Jakarta, SatukanIndonesia.com – Penyuntikan vaksin Covid-19 buatan Sinovac bagi orang lanjut usia disebut telah mendapat sinyal persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Minggu (7/2/2021).
Dilansir dari Kompas TV, Minggu (7/2/2021), berdasarkan lembar fakta vaksin CoronaVac yang diterbitkan BPOM, definisi lanjut usia adalah mereka yang berusia 60 tahun ke atas dan di bawah usia 70 tahun.
Sementara, penelitian Sinovac sejauh ini masih terbatas terhadap orang yang berusia di atas 70 tahun. Sehingga, BPOM hingga kini belum ada panduan pemberian vaksin Covid-19 buatan Sinovac untuk rentang usia tersebut.
Merujuk lembar fakta dari Pusat Informasi Obat Nasional BPOM tentang Vaksin CoronaVac buatan Sinovac, kelompok umur penerima vaksin dibagi menjadi dua. Berikut rinciannya:
Dewasa (18-59 tahun)
Untuk situasi darurat, jadwal imunisasi adalah dua dosis dengan interval waktu dua minggu (hari 0 dan hari ke 14). Di mana setiap dosis diberikan sebanyak 0,5 ml.
Untuk situasi rutin, jadwal imunisasi adalah dua dosis dengan interval waktu 4 minggu (hari 0 dan hari 28), di mana setiap dosis diberikan sebanyak 0.5 ml.
Lanjut usia (60 tahun ke atas)
Untuk imunisasi kepada kelompok lanjut usia, jadwal imunisasi adalah dua dosis dengan interval empat minggu (hari 0 dan hari 28). Di mana setiap dosis diberikan sebanyak 0,5 ml.
Kendati demikian, lembar data itu menyebut, penelitian atas CoronaVac bagi penerima suntikan vaksin berusia di atas 70 tahun masih terbatas. Sedangkan, dosis penguat (booster dose) belum ditentukan.
Jawaban untuk Bio Farma
Adapun, laporan-laporan itu mengutip salinan surat Kepala BPOM Penny K Lukito kepada Bio Farma yang menyebut, persetujuan diberikan dengan mempertimbangkan keadaan darurat/emergency wabah pandemi Covid-19 dan dengan pertimbangan terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan vaksin tersebut untuk pencegahan Covid-19.
Atas dasar pertimbangan tersebut, BPOM kemudian memberikan persetujuan penambahan indikasi dan posologi vaksin CoronaVac untuk penggunaan emergency terbatas pada kondisi wabah pandemi.
Surat Kepala BPOM itu sendiri, menurut berbagai laporan, adalah jawaban dari surat Bio Farma kepada BPOM. Bio Farma mengajukan permohonan penambahan indikasi untuk populasi lanjut usia (60 tahun ke atas) dengan interval penyuntikan 0 dan 28 hari.
Selain itu dalam surat tersebut Bio Farma dilaporkan mengajukan penambahan alternatif interval penyuntikan 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa (18-59 tahun).
Persetujuan Bersyarat
Sementara, Regulator Obat-obatan China memberi persetujuan bersyarat untuk vaksin CoronaVac buatan Sinovac Biotech untuk penggunaan lebih luas di China, di luar kelompok beresiko tinggi dan prioritas berdasarkan ijin penggunan darurat, demikian dilansir Associated Press, Sabtu (06/02/2021).
Sebelumnya, vaksin tersebut mendapat izin untuk digunakan secara darurat bagi kelompok prioritas dan beresiko tinggi. Persetujuan bersyarat ini mengindikasikan vaksin buatan Sinovac itu sekarang dapat diberikan kepada masyarakat umum di China, meskipun penelitian masih berlangsung seperti vaksin-vaksin lain.
Perusahaan akan diminta untuk menyerahkan data tindak lanjut serta laporan efek samping setelah vaksin dijual di pasaran. Uji klinis tahap 1 dan 2 di China menunjukkan vaksin tersebut aman dapat memicu respons kekebalan tubuh pada peserta uji klinis yang berusia lanjut.
Namun Sinovac memberi peringatan bahwa data tingkat perlindungan vaksin bagi orang berusia 60 tahun ke atas dalam uji klinis tersebut adalah terbatas.(*)
